Некоторые особенности оформления Ведомостей при подаче документов на розничную торговлю лекарственными средствами (в городах)

Приняв решение об открытии аптечного учреждения, Вам, прежде всего, необходимо будет создать условия, соответствующие лицензионным. На сегодняшний день такие условия регулируются Постановлением КМУ от 30 ноября 2016 г.  № 929 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорта лекарственных препаратов (кроме активных фармацевтических ингредиентов)» (далее – Постановление). Напомним, такая деятельность осуществляется на основании лицензии, которую выдает Государственная служба Украины по лекарственным препаратам и контролем над наркотиками. Рассмотрим более детально условия, предъявляемые к соискателям лицензии на розничную торговлю медицинскими средствами (в городах).

  1. Ведомости о материально-технической базе.

В соответствии с законодательством, аптечным учреждениям присваивается порядковый номер и при желании  лицензиата наименование. Выбирая между аптечными учреждениями («Аптека» или «Аптечный пункт») помните, что аптечный пункт – структурное подразделение аптеки и существовать без предварительного открытия аптеки не может.

Режим работы аптечных учреждений частной формы собственности устанавливается лицензиатом самостоятельно, без предварительного согласования с местными органами исполнительной  власти (в отличие от государственной и коммунальной форм собственности).

Важным требованием, которое предъявляется к лицензиату, является создание необходимых условий для доступности лиц с инвалидностью и других маломобильных групп населения к помещению аптечного учреждения (далее – пандус). Требования к пандусу предусмотрены государственными строительными нормами. При его проектировании, Вам следует обратить особое внимание на угол наклона, ширину, длину будущего приспособления. Так же не забывайте, что проектная документация подлежит обязательной регистрации в местной инспекции государственного архитектурно-строительного контроля Украины.

  1. Характеристика помещения, в котором размещено аптечное учреждение (структурное подразделение).

2.1. Помещение должно быть изолированным и выведенным из жилого фонда (переведено в нежилой фонд);

2.2. По общему правилу помещение под аптеку должно размещаться на первом этаже, с оборудованием отдельного выхода наружу.

Из общего правила есть и свои исключения:

  • если аптека занимает несколько этажей (в том числе подвальное, полуподвальное или цокольное) и имеет несколько залов для обслуживания населения, то один из таких залов должен размещаться на первом этаже с обязательным обустройством одного рабочего места для отпуска лекарственных средств.
  • разрешено размещать зал для обслуживания населения не только на первом этаже, если уровень его пола не ниже/выше планированного уровня земли больше чем на 0,5 метра.

Так же в городах предусмотрена возможность открытия аптечного учреждения в:

  • торговом центре, лечебно-профилактическом учреждении – на любом этаже и без оборудования отдельного выхода наружу;
  • санаторно-курортных учреждениях, отелях, аэропортах, вокзалах – на первом этаже и без обязательного оборудования отдельного выхода наружу.

2.3. Аптека должна быть оборудована приборами центрального отопления или автономными системами отопления, которые соответствуют нормам пожарной безопасности.

2.4. Требования к площади:

  • общая площадь аптечного учреждения — не меньше 50 кв.м.
  • площадь торгового зала – не меньше 18 кв.м.
  • площадь для хранения медикаментов – не меньше 10 кв.м.
  • площадь для персонала – не меньше 8 кв.м.

2.5. Оборудование аптечного учреждения:

  • наличие уборной с рукомойником;
  • оборудование для хранения и отпуска лекарственных средств: шкафы, стеллажи, холодильник, сейф, экран для защиты от прямой капельной инфекции;
  • наличие технических средств для осуществления контроля за температурой и относительной влажностью воздуха;
  • оборудование служебно-бытовых помещений: шкафы для хранения личной и технологической одежды,  комната/шкаф для инвентаря; холодильник; мебель для употребления еды.
  • наличие промаркированного инвентаря для уборки, которое хранится в специально отведенном месте и отдельно по назначению;
  1. Ведомости о квалификации персонала

В соответствии с Постановлением, лицензиат обязан иметь квалифицированный персонал с практическим опытом работы в количестве, которое дает возможность обеспечить надлежащее исполнение всех задач, связанных с производством хозяйственной деятельности.

В отличие от Ведомостей на медицинскую практику, в Ведомостях на розничную торговлю лекарственными средствами нет необходимости указывать всех лиц, которых Вы планируете привлечь к работе. Здесь указывается информация только о заведующем аптечным учреждением (структурного подразделения) и об уполномоченном лице.

Заведующий аптечным учреждением должен соответствовать требованиям, установленным «Справочником квалификационных характеристик профессий работников. Выпуск 78 «Здравоохранение», утвержденному Приказом МЗУ № 117 от 29.03.2002 года. В соответствии с Постановлением, работа заведующего аптечным учреждением по совместительству запрещена. Кроме того, до подачи документов на лицензию, Вы уже обязаны вступить в трудовые взаимоотношения  с данным специалистом.

Что касается уполномоченного лица, то в соответствии с Постановлением, это лицо, на которое субъектом хозяйствования  возложены обязанности относительно функционирования системы обеспечения качества лекарственных средств. Квалификационные требования к уполномоченному лицу предусмотрены Постановлением: лицо, имеющее документ о высшем образовании не ниже второго (магистерского) уровня по специальности «Фармация», сертификат провизора-специалиста, выданный учреждением последипломного образования, или удостоверение о присвоении (подтверждении) соответствующей квалификационной категории и имеющее стаж работы по специальности «Фармация» не меньше двух лет.

Важно понимать, что уполномоченное лицо выполняет определенные функции, которые можно возложить и на заведующего аптечным учреждением. В должностной инструкции сотрудника, который будет выполнять функции уполномоченного лица, необходимо внести соответствующие положения (перечень функциональных обязанностей уполномоченного лица).

Если документы оформлены верно (все пункты соответствуют лицензионным), следующим этапом будет выездная проверка комиссии с целью сопоставления составленных Вами ведомостей  фактическим данным.

ЕЛЕНА МЕНДЕЛЯ

Юридическая компания «Эскорт-Мед»

Медицинская помощь и медицинская услуга: в чем же отличие?

Пытаясь провести отличительные характеристики между смыслом понятий «медицинская помощь» и «медицинская услуга» с точки зрения функционального наполнения, мы бы рисковали еще больше ввести читателя в заблуждение. На сегодняшний день существует достаточно много теоретических концепций, авторы которых пытаются доказать актуальность своей точки зрения, оперируя теми или иными доводами. Мы решили взглянуть на сложившуюся ситуацию немного под другим углом, и нам кажется, выводы  напрашиваются сами по себе.

  1. Развитие частного сектора в системе здравоохранения

Развитие частной медицины в Украине берет свое начало с провозглашения независимости в 1991 году. В то время частная медицина была представлена медицинскими кабинетами в основном таких врачей как стоматологи, гинекологи, урологи. Костяк всей структуры здравоохранения был представлен сетью государственных и коммунальных учреждений, медицинская помощь в которых предоставлялась бесплатно (данное право закреплено на конституционном уровне).

Позже появились первые узкопрофильные медицинские центры (например, клиника «ISIDA», основанная в 1992 году в Донецке как центр по лечению бесплодия). Еще немного позже появились многофункциональные клиники (например, медицинская клиника «Борис», открытая в 1993 году).

Частные учреждения здравоохранения создаются в виде коммерческих организаций, основной целью которых является получение прибыли. Взаимодействие с клиентом основывается на договоре, который относится к договорам на оказание услуг (если быть точнее, на оказание медицинских услуг): одна сторона (исполнитель) оказывает другой стороне (заказчику) услугу за плату, которая потребляется в процессе ее оказания. Также не забываем, что договор может заключаться как в письменной, так и в устной форме (когда он полностью выполняется сторонами в момент заключения).

  1. Опыт Израиля

На данном этапе Украина претерпевает серьезные изменения, в том числе и в системе здравоохранения. Так как наши «правители» не привыкли создавать что-то с нуля, а предпочитают заимствовать уже созданное и проверенное временем (что, в принципе, не есть чем-то негативным/ прим. автора) – мы решили проанализировать зарубежный опыт.

Свой выбор мы остановили на государстве Израиль, где высокий уровень медицины считается общепризнанным фактом. В Израиле нет бесплатной медицины, и, что самое интересное, нет понятия «медицинская помощь». Каждый, кто хочет пользоваться медицинским обслуживанием, должен периодически оплачивать страховые взносы или  медицинские услуги в частном порядке (таким обслуживанием пользуются, в основном, иностранные пациенты из-за своей дороговизны). В Израиле даже есть такое понятие, как «корзина услуг в сфере здравоохранения», которая имеет разное «наполнение» в зависимости от выбранного вида страхования и, соответственно, суммы страховых платежей.

Так, в соответствии с определением на сайте Министерства Здравоохранения Израиля, «в корзину услуг в сфере здравоохранения входят все услуги, лекарства и медицинское оборудование, на получение которых имеют право застрахованные лица. Услуги, входящие в корзину, будут предоставлены застрахованным на усмотрение медицинского персонала, и они должны быть приемлемого качества и предоставляться в приемлемый срок  и на приемлемом расстоянии от места жительства застрахованного, согласно правилам, установленным законом и постановлениями закона».

  1. Главное отличие между понятиями

17 сентября 1996 г. Кабинетом Министров Украины было принято Постановление «Об утверждении перечня платных услуг, которые предоставляются в государственных и коммунальных учреждениях здравоохранения и высших медицинских научных учреждениях».

Чем отличаются понятия «медицинская помощь» и «медицинская услуга» в данном случае? Наличием цены для пациента!

В соответствии с Законом, медицинская помощь – деятельность профессионально подготовленных медработников, направленная на профилактику, диагностику, лечение и реабилитацию в связи с болезнями, травмами, отравлениями и патологическими состояниями, а так же в связи с беременностью и родами.

К примеру, возьмем диагностику, профилактику и лечение в кабинетах народной и нетрадиционной медицины, которая в соответствии с п. 20 Постановления считается медицинской услугой. А теперь проанализируем такую деятельность на предмет соответствия понятию «медицинская помощь». В соответствии со Справочником квалификационных характеристик профессий работников (Выпуск 78 «Здравоохранение»), утвержденному Приказом МЗУ №117 от 29.03.2002 года, такая помощь предоставляется специально подготовленными специалистами – врачами по народной и нетрадиционной медицине. Направлена она на диагностику, профилактику, лечение и реабилитацию, а так же связана с оказанием медицинской помощи пациентам. Пациент имеет право выбора между традиционными и нетрадиционными методами лечения, но оба метода применяются профессионально подготовленными медработниками.

Так же в соответствии со Справочником, врач по народной и нетрадиционной медицине руководствуется действующим законодательством Украины об охране здоровья и нормативно-правовыми актами, определяющих деятельность органов управления и учреждений здравоохранения, деятельность отдельных лиц по оказанию медицинской помощи, организацию помощи методами народной и нетрадиционной медицины.

Выводы напрашиваются сами: данные понятия не противоречат друг другу, они выражают суть понятия «медицинское обслуживание». Только обслуживание может быть на разных условиях: платное (основанное на договоре) или бесплатное.

В соответствии с Законом, медицинское обслуживание – деятельность учреждений здравоохранения и физических лиц-предпринимателей, которые зарегистрированы и получили соответствующую лицензию в установленном  законом порядке, в сфере здравоохранения, что не обязательно ограничивается медицинской помощью, но непосредственно связано с ее предоставлением.

Таким образом, вполне возможно, что существующая на данный момент возможность получения бесплатной медицинской помощи в государственных и коммунальных учреждениях здравоохранения в скором времени трансформируется в медицинские услуги. И понятие «медицинская помощь» в традиционном понятии перестанет существовать. Медицина будет платной, а медики наконец-то будут получать достойную оплату за свой труд.

ЕЛЕНА МЕНДЕЛЯ

Юридическая компания «Эскорт-Мед»

ТЕЛЕМЕДИЦИНА: основания и условия применения

В условиях стремительного развития информационных технологий, введение в сферу здравоохранения института телемедицины представляет собой вполне логическое и закономерное явление. Так же не стоит забывать, что и до введения телемедицины, медработники консультировались друг с другом относительно диагноза и методов лечения своих пациентов. Только до этого времени подобное консультирование носило «кулуарный» характер: огласке не подлежало и, соответственно, нигде не фиксировалось. И это не удивительно, так как с одной стороны медработники обязаны оказывать консультативную помощь своим коллегам и другим работникам в сфере здравоохранения, а с другой — обязаны хранить врачебную тайну. Телемедицина открывает колоссальные возможности в выборе специалиста-консультанта, не ограничиваясь личными знакомствами конкретного врача. Предполагаем, что введение данного института преследует две цели:

Официальную: улучшение здоровья населения путем обеспечения равного доступа к медицинским услугам надлежащего качества;

Неофициальную: вывод «кулуарного» консультирования на новый формальный уровень, что, на наш взгляд, является только плюсом.

На законодательном уровне применение телемедицины регулируется Приказом Министерства Здравоохранения Украины № 681 от 19.10.2015 года «Об утверждении нормативных документов относительно применения телемедицины в сфере здравоохранения». Этим же Приказом утверждено Положение о кабинете телемедицины и соответствующие формы первичной отчетной документации.

Как все новое и до сих пор неизведанное, практика применения телемедицины оставляет за собой много вопросов, на основные из которых мы постараемся ответить в данной статье.

1. Право применения телемедицины.

При оказании медицинской помощи право применять телемедицину имеют учреждения здравоохранения независимо от форм собственности и физические лица-предприниматели, которые осуществляют хозяйственную деятельность в сфере медицинской практики. При этом такую возможность имеют вышеперечисленные субъекты, оказывающие медицинскую помощь на первичном, вторичном и третичном уровне (что подтверждается их лицензией на медицинскую практику). Таким образом, для субъектов, осуществляющих хозяйственную деятельность в сфере здравоохранения и применяющих экстренную медицинскую помощь, паллиативную помощь и медицинскую реабилитацию телемедицина не доступна.

2. Портал телемедицины.

Основой работы, связанной с применением телемедицины служит Портал телемедицины (интернет-платформа), который должен соответствовать требованиям Раздела III Приказа «Телемедицинская сеть». Создать Портал может любое учреждение здравоохранения или частнопрактикующий врач, главное — соблюдение требований к нему.

В соответствии с законодательством, «организация работы Портала телемедицины осуществляется юридическими лицами независимо от формы собственности  и физическими лицами-предпринимателями на основе договоров с участниками телемедицинской сети». Сторонами такого договора являются: Поставщик телемедицинских услуг и  Потребитель телемедицинских услуг.

Например, занимаясь частной практикой и работая врачом-отоларингологом детским, Вы решили объединиться с врачом-психиатром детским для создания Портала телемедицины. Создав Портал, вы можете договориться с Национальной детской специализированной больницей «ОХМАТДЕТ» на оказание телемедицинского консультирования, заключив соответствующий договор. В данном случае «ОХМАТДЕТ» выступает поставщиком телемедицинских услуг, а Вы и врач-психиатр детский – потребителями телемедицинских услуг.

3. Кабинет телемедицины.

Учреждение здравоохранения, решившее оказывать медицинскую помощь с применением телемедицины, обязано создать кабинет телемедицины, который является структурным подразделением такого учреждения. Кабинет должен соответствовать Положению о кабинете телемедицины учреждения здравоохранения и быть материально-технически оснащен в соответствии с Табелем оснащения кабинета телемедицины.

Это правило не касается физических лиц-предпринимателей. В соответствии с законодательством, они осуществляют хозяйственную деятельность в сфере медицинской практики с применением телемедицины без создания кабинета телемедицины.

Как быть, если учреждение здравоохранения не имеет кабинета телемедицины, но врач, работающий по найму в этом учреждении хочет пользоваться телемедицинским консультированием? Такая возможность есть. Так, в соответствии с Приказом, в данном случае он  должен обеспечить выполнение требований, предусмотренных разделом VI «Проведение телемедицинского консультирования» (детальней в п. 4 статьи). Предполагаем, что в этом случае он может зарегистрироваться на Портале от Министерства Здравоохранения (www.esemi.org.ua).

4. Формы первичной отчетной документации.

Участниками телемедицинского консультирования являются: пациент; его лечащий врач; врач (или врачи в случае консилиума), который предоставляет консультацию; персонал кабинета телемедицины.

Приказом были разработаны и утверждены формы первичной отчетной документации для медработников, применяющих телемедицину и соответствующие инструкции по их заполнению:

Форма №001/тм «Запрос на телемедицинское консультирование»;

Форма №002/тм «Заключение консультанта»;

Форма №003/тм «Журнал учета телемедицинских консультаций».

Телемедицинское консультирование проводится на основании запроса (форма №001/тм), который оформляется лечащим врачом и отсылается врачу-консультанту (передается в кабинет телемедицины). К запросу прилагается вся информация, необходимая для предоставления консультации: сканированные копии диагностических и лабораторных исследований, МРТ, УЗИ и т.д.

После получения запроса, врач-консультант регистрирует его в журнале (форма №003/тм), который хранится в кабинете телемедицины и в этот же день готовит консультационное заключение (форма №002/тм). Если запрос носит статус «Ургентный», врач-консультант должен подготовить заключение в максимально короткий срок.

Предусмотрено два метода отправления запроса (заключения врача-консультанта):

В виде электронного уведомления. Обязательным условием этого метода является проставление электронной цифровой подписи лечащего врача на запросе (врача-консультанта на заключении). Без этого атрибута запрос (заключение) не может рассматриваться как официальный документ в силу Закона Украины «Об электронной цифровой подписи».

На бумажных носителях. В этом случае лечащий врач (врач-консультант) подает в кабинет телемедицины оригинал запроса (заключения), заверенный его подписью и печатью.

Так же хочется отметить, что никакими временными рамками применение телемедицины при оказании медицинской помощи не ограничивается. То есть, если все условия соблюдены, Вы можете на постоянной основе пользоваться телемедициной для оказания медицинской помощи. Она не заменяет традиционные методы лечения, а служит как дополнение для улучшения качества и мобильности.

Елена Менделя

Юридическая компания «Эскорт-Мед»

Некоторые особенности оформления Ведомостей при подаче документов на медицинскую практику

Как показывает статистика, количество медицинских работников, желающих заниматься частной практикой, с каждым годом становится все больше.  Этому способствуют как условия труда наемных сотрудников, так и реформирование системы здравоохранения в целом. Но, к сожалению, не всем удается с первого раза получить желаемый результат. Более того, даже вторая и третья попытка перейти в частный сектор может не иметь успеха. Ну а чаще всего причины отказа в выдаче Лицензии связаны с банальными ошибками при оформлении Ведомостей о состоянии материально-технической базы субъекта хозяйствования, наличии персонала с указанием его образовательного и квалификационного уровня. Имея большой опыт оформления документов на получение данного вида лицензий, мы подскажем, как заполняются «проблемные места» Ведомостей со ссылкой на нормативные акты, которыми следует руководствоваться.

  1. Организационные требования.

В соответствии с законодательством, введение врачебных должностей, должностей младших специалистов с медицинским образованием и специалистов с высшим немедицинским образованием, которые не предусмотрены соответствующими номенклатурами, запрещено.

Поэтому, заполняя информацию о специальностях медицинских работников, по которым будет производиться хозяйственная деятельность в сфере медицинской практики, Вы должны руководствоваться следующими нормативно-правовыми актами:

Номенклатура врачебных специальностей, утвержденная Приказом МЗУ № 359 от 19.12.97 года;

Приказ МЗУ «Об аттестации младших специалистов с медицинским образованием» № 742 от 23.11.2007 года.

Заполняя информацию о методах, применяемых в медицинской практике, прежде всего, необходимо обращаться к Справочнику квалификационных характеристик профессий работников. Выпуск 78 «Здравоохранение», утвержденному Приказом МЗУ № 117 от 29.03.2002 года.

В качестве примера рассмотрим специальность «Неврология». В соответствии со Справочником, врач-невропатолог «применяет современные методы профилактики, диагностики, лечения, реабилитации и диспансеризации неврологических больных, предоставляет им скорую и неотложную помощь. Определяет программу реабилитационных мероприятий». Таким образом, хирургические вмешательства и методы обезболивания не входят в число методов, применяемых врачом-невропатологом.

  1. Материально-техническая база по адресам осуществления хозяйственной деятельности в сфере медицинской практики.

Заполняя перечень оснащения помещений, в которых будет производиться медицинская практика, необходимо руководствоваться Приказом МЗУ № 739 от 31.10.2011 года «Об утверждении табелей оснащения медицинской техникой и изделиями медицинского предназначения структурных подразделений консультативно-диагностического центра». В данном приказе утвержден минимальный перечень оснащения помещений для каждой врачебной специальности.

Например, в кабинете врача-кардиолога обязательно должны быть: емкость для дезрастворов; медицинская кушетка; негатоскоп; стетофонендоскоп; стол; стул для медработников; тонометр; фонендоскоп; шкаф для спецодежды медработников; шкаф медицинский.

Не забывайте, что Вы имеете право использовать в своей деятельности приборы, оборудование и оснащение других субъектов хозяйственной деятельности, которые занимаются медицинской практикой, но только на основании соответствующих договоров.

Что касается измерительной техники, подлежащей метрологической поверке, то в соответствии с законодательством деятельность по обеспечению сохранения жизни и здоровья граждан относится к сфере законодательно урегулированной метрологии. То есть порядок метрологической поверки средств измерительной техники, которая используется субъектами хозяйствования в сфере здравоохранения, законодательно урегулирован. А нарушение данных правил влечет за собой  предусмотренную законодательством ответственность (в данном случае административную).

При заполнении перечня измерительной техники, подлежащей метрологической поверке, Вам следует руководствоваться следующими нормативными актами:

Закон Украины «О метрологии и метрологической деятельности» от 05.06.2014 года № 314-VII;

Постановление КМУ от 04.06.2015 года № 374 «Об утверждении перечня категорий законодательно урегулированных средств измерительной техники, подлежащих метрологической поверке»;

Приказ Министерства экономического развития и торговли Украины от 13.10.2016 года № 1747 «Об утверждении межповерочных интервалов законодательно урегулированных средств измерительной техники, пребывающих в эксплуатации, по категориям».

Например, медицинский цифровой термометр подлежит метрологической поверке 1 раз в год, в то время как стеклянный термометр с органическим наполнением – 1 раз в два года, а ртутный – 1 раз в три года.

  1. Кадровые требования.

В соответствии с лицензионными условиями, медицинскую помощь могут предоставлять лица, которые соответствуют единым квалификационным условиям. На законодательном уровне установлена периодическая оценка профессиональной подготовки сертифицированных медиков, профессионалов с высшим немедицинским образованием и младших специалистов с медицинским образованием.

Заполняя данный блок Ведомостей, необходимо исключить относительно каждого сотрудника наличие следующих моментов:

отсутствие врачебной практики больше трех лет по конкретной специальности (касается только сертифицированных медиков). В данном случае принимать на работу такого специалиста на должность врача и, соответственно, вписывать его в Ведомости будет ошибкой. Для начала ему необходимо пройти стажировку в порядке, установленном Министерством Здравоохранения, и последующую аттестацию на определение знаний и практических навыков.

отсутствие удостоверения о присвоении/подтверждении квалификационной категории по конкретной специальности (касается сертифицированных медиков, младших специалистов с медицинским образованием, профессионалов с высшим немедицинским образованием). Здесь необходимо анализировать конкретную ситуацию: общий стаж работы, наличие/отсутствие условий для освобождения от аттестации. По общему правилу, аттестации подлежат все вышеперечисленные сотрудники один раз в пять лет.

Нормативные акты, которыми Вам следует руководствоваться в данном случае:

Приказ МЗУ от 02.10.2015 № 650 «О внесении изменений в Положение о порядке проведении аттестации врачей»;

Приказ МЗУ от 12.08.2009 № 588 «Об аттестации профессионалов с высшим немедицинским образованием, которые работают в системе здравоохранения»;

Приказ МЗУ от 23.11.2007 № 742 «Об аттестации младших специалистов с медицинским образованием».

Следует отметить, что любая неточность в оформлении документов с большой вероятностью станет основанием для отказа в выдаче Лицензии на медпрактику. Будьте внимательны к деталям.

Елена Менделя

Юридическая компания «Эскорт-Мед»

Плановые проверки органов государственного надзора: что необходимо знать проверяемым

Еще не так давно субъекты хозяйствования могли свободно заниматься своей деятельностью, не опасаясь  административного давления со стороны органов государственного надзора.

01 января 2018 года теряет силу Закон 1728-19, которым был продлен мораторий на плановые проверки по осуществлению государственного надзора в сфере хозяйственной деятельности. Приказом Государственной регуляторной службы Украины № 139 от 16.11.2017 года был утвержден План проверок на грядущий 2018 год (загрузить План проверок).

В этой статье мы расскажем об основных организационных моментах таких проверок, правах и обязанностях лиц, подлежащих проверке. Как говорится: «Осведомлен – значит вооружен». Итак, приступим:

1. Государственный надзор проводится по месту осуществления деятельности субъекта хозяйствования (его обособленных подразделений) или в помещении органа государственного надзора. Если в соответствии с Планом Вы подлежите проверке сразу несколькими органами государственного надзора, то это автоматически является основанием для комплексной проверки. То есть к Вам на проверку придут сразу несколько органов надзора.

Важно: субъект хозяйствования имеет право отказаться от проведения комплексной проверки, путем направления письменного обращения в центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную регуляторную политику, политику по вопросам надзора в сфере хозяйственной деятельности, лицензирования, разрешительной системы и дерегуляции. В этом случае проверка будет проводиться в соответствии с утвержденным ранее Планом. Рекомендуем воспользоваться предоставленным правом, так как это позволит Вам сосредоточиться на одном направлении проверки, а выигранное время даст возможность привести в порядок организационную деятельность и документацию, подлежащую последующей проверке.

2. Органы государственного надзора осуществляют плановые проверки при условии письменного уведомления субъекта хозяйствования о предстоящем мероприятии не позже чем за десять дней до дня запланированной проверки. Уведомление отсылается рекомендованным письмом, электронной почтой или вручается лично представителю субъекта хозяйствования под роспись.

Важно: субъект хозяйствования имеет право не допускать должностных лиц органа надзора к плановой проверке в случае отсутствия предварительного уведомления о предстоящем мероприятии. Рекомендуем завести Журнал регистрации проверок, форма которого утверждена Приказом Государственного комитета Украины по вопросам развития предпринимательства № 18 от 10.08.98 года. Ведение данного журнала носит рекомендательный характер. Но при несанкционированных проверках он окажет Вам хорошую услугу. Журнал прошивается, заверяется подписью директора и печатью субъекта хозяйствования (при наличии). Представитель контролирующего органа перед началом проверки обязан лично заполнить все предусмотренные графы в журнале и поставить свою подпись. Журнал хранится по месту осуществления хозяйственной деятельности.

3. Перед допуском должностных лиц органа надзора к проверке, руководитель субъекта хозяйствования (уполномоченное им лицо) должен проверить у проверяющих наличие следующих документов:

удостоверение (направление) на проведение проверки, подписанное руководителем органа государственного надзора (его заместителем) с указанием его ФИО и заверенное печатью. В удостоверении (направлении) указываются: наименование органа надзора; наименование субъекта хозяйствования, подлежащее проверке и его местонахождение; номер и дата приказа, на основании которого проводится проверка; перечень должностных лиц, принимающих участие в проверке (с указанием их должности и ФИО); дата начала и конца проверки; тип проверки (плановая или внеплановая); форма проверки (проверка, ревизия и т.д.); предмет проверки.

Важно: перед началом проверки Вам должны вручить копию удостоверения (направления) на проведение проверки. Обратите внимание на срок действия удостоверения (направления), указанный в нем. По истечении данного срока, проверку проводить нельзя.

служебное удостоверение всех должностных лиц, перечисленных в удостоверении (направлении) на проверку.

Важно: в случае не предоставления вышеперечисленных документов представителями органа надзора, Вы имеете право не допускать их к проверке.

4. Срок плановой проверки не может превышать десяти рабочих дней, а субъектов микро- и малого предпринимательства – пяти рабочих дней. Суммарная длительность комплексной проверки увеличивается до 30 рабочих дней, а субъектов микро- и малого предпринимательства – до пятнадцати (что еще раз доказывает целесообразность отказа от комплексной проверки). Продление сроков проверки не допускается. Такие мероприятия проводятся исключительно в рабочее время субъекта хозяйствования, предусмотренное правилами внутреннего трудового распорядка.

Важно: если сроки для проверки (указанные в направлении) прошли,  а проверяющие все еще «не закругляются» – Вы имеете право не предоставлять им документов, не допускать в помещения и иным образом предотвращать их уже незаконное пребывание на территории Вашего предприятия.

5. Проверка осуществляется в присутствии руководителя субъекта хозяйствования или уполномоченного им лица. Уполномоченное лицо назначается приказом директора. Рекомендуем подстраховать себя и назначить лицо, уполномоченное представлять субъект хозяйствования во время проверки.

6. В течение планового периода осуществление более одной плановой проверки государственного надзора относительного одного субъекта хозяйствования одним и тем же органом надзора запрещено. Например, если к Вам уже приходили с плановой проверкой представители органов Государственного надзора по охране труда, то повторная плановая явка таких органов в этом же году является основанием для отказа в допуске к проверке.

7. Результаты проверки органа государственного надзора оформляются актом в двух экземплярах, один из которых вручается проверяемому. Оба экземпляра подписываются представителями органа надзора, которые проводили проверку, и субъектом хозяйствования (его представителем). Перед тем как подписать данный документ, внимательно ознакомьтесь с его содержанием. Если Вы с чем-то не согласны, обязательно напишите свои возражения в Акте и только после этого ставьте свою подпись.

Если во время проверки у Вас обнаружили нарушения — в течение 5 рабочих дней после составления Акта ждите распорядительный документ (предписание, распоряжение и т.п.) относительно устранения данных нарушений. В распорядительном документе может также предусматриваться применение административно-хозяйственных санкций (например, штраф) к субъекту хозяйствования.

8. Распорядительный документ может быть обжалован в соответствующий центральный орган исполнительной власти (в административном порядке) либо в суд.

Также не забывайте, что во время осуществления государственного надзора Вы имеете право получать консультативную помощь от проверяющих органов с целью предотвращения нарушений во время осуществления таких мероприятий.

Елена Менделя

Юридическая компания «ЭСКОРТ-МЕД»

Особенности получения лицензии на наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры

Хозяйственная деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров осуществляется исключительно на основании соответствующей лицензии, для получения которой соискатель лицензии должен соответствовать установленным лицензионным условиям. На сегодняшний день такие условия закреплены Постановлением КМУ от 06.04.2016 г. № 282 о «Некоторых вопросах лицензирования хозяйственной деятельности по культивированию растений, включенных в таблицу I перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденного Кабинетом Министров Украины, разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, приобретения, реализации (отпуска), ввоза на территорию Украины, вывоза с территории Украины, использования, уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, включенных в указанный перечень» (дальше – Лицензионные условия).

Перед оформлением документов, предусмотренных Лицензионными условиями, прежде всего, необходимо определиться со следующим:

Лицензия на какие виды хозяйственной деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров Вам необходима. Видами деятельности являются: изготовление, хранение, перевозка, приобретение, уничтожение и так далее. Следует помнить, что лицензия выдается на конкретные виды хозяйственной деятельности. Фактическое осуществление деятельности, которая не предусмотрена выданной Вам лицензией, есть нарушением лицензионных условий. Поэтому, например, если Вы не планируете самостоятельно перевозить препараты, Вам необходимо найти компанию, которая специализируется на этом виде деятельности и заключить с ней соответствующий договор. То же самое касается и уничтожения препаратов. Такие компании, соответственно, должны иметь лицензию на перевозку и уничтожение препаратов.

Где непосредственно будет осуществляться работа с препаратами: место хранения и место использования. Помещения для работы с препаратами должны соответствовать Лицензионным условиям и Требованиям Приказа МВД от 15.05.2009 г. №216. На использование помещений, предназначенных для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, необходимо получить разрешение Национальной полиции. Если Вы планируете самостоятельно перевозить препараты, то на транспортное средство, которое будет использоваться для таких целей, также необходимо получить разрешение Национальной полиции. Для подтверждения права собственности/пользования на помещение (транспортное средство) необходимо будет предоставить копию соответствующего правоустанавливающего документа/договора аренды.

С каким списком наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров Вы имеете намерение работать. Постановлением КМУ от 06 мая 2000 г. № 770 утвержден Перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. В медицинской практике могут использоваться наркотические средства, психотропные вещества, включенные в таблицы IIи III Перечня, и прекурсоры, включенные в таблицуIV Перечня.

Кто из работников будет допущен к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами. Следует отметить, что кто-либо не может быть допущен к работе с препаратами. Лишь те работники, которые имеют профессиональную подготовку, соответствующую деятельности, которая лицензируется, и практический опыт работы могут быть допущены к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами.

На всех таких работников необходимо будет получить:

Справки соответствующего государственного или коммунального учреждения здравоохранения об отсутствии психических расстройств, связанных со злоупотреблением алкогольными напитками, наркотическими средствами или психотропными веществами, а также об отсутствии среди указанных работников лиц, признанных непригодными к выполнению отдельных видов деятельности (работ, профессий, службы), связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

Справки МВД об отсутствии не снятой или не погашенной в установленном порядке судимости за совершение средней тяжести, тяжелого и особо тяжелого преступления или преступления, связанного с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, в том числе совершенных за пределами Украины.

Определившись с вышеизложенными пунктами и получив Справки нарколога, Справки МВД об отсутствии судимости на всех допущенных работников и Разрешение Национальной полиции на использование помещений (объектов), необходимо заполнить следующие документы:

Заявление на получение лицензии;

Ведомости о состоянии МТБ субъекта хозяйствования, наличии персонала с указанием его образовательного и квалификационного уровня;

Опись документов, которые подаются к заявлению на получение лицензии.

Заявление, ведомости, опись (оригиналы) и копии всех остальных подтверждающих документов в соответствии с перечнем, указанным в Лицензионных условиях, Вы можете подать Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками лично, почтовым отправлением с описью вложения или в электронном виде, оформленном в соответствии с требованиями законов в сфере электронных документов.

На протяжении десяти рабочих дней со дня регистрации заявления на получение лицензии Государственная служба принимает решение о выдаче лицензии. В решении указываются расчетные реквизиты для внесения платы за выдачу лицензии, размер которой составляет один прожиточный минимум для трудоспособных лиц, действующий в день принятия решения органом лицензирования.

Ответственность за ненадлежащее выполнение требований законодательства относительно работы с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами несет руководитель субъекта хозяйствования. Строжайшая ответственность предусмотрена разделом XIII Уголовного кодекса Украины. Поэтому к вопросам, связанным с оформлением и организацией работы с вышеперечисленными препаратами, необходимо отнестись максимально серьёзно и ответственно.

Елена Менделя

Юридическая компания «ЭСКОРТ-МЕД»

ЮРИДИЧЕСКИЕ КОНСУЛЬТАЦИИ

Юридическая компания «Эскорт-Мед» предоставляет устные и письменные консультации клиентам во многих отраслях права, включая медицинское и трудовое право, хозяйственное и договорное право, корпоративное право, налоговое и административное право.

Специалисты компании практикуют индивидуальный подход к каждому клиенту, учитывая специфику его деятельности и конкретные пожелания. А большой опыт работы дает возможность нашим специалистам консультировать, учитывая все нюансы и возможные последствия.

Так же Вы можете воспользоваться рубрикой «Вопрос-Ответ», которая предназначена для бесплатного получения ответов на Ваши вопросы. Напоминаем, Компания оставляет за собой право выборочно отвечать и публиковать ответы на вопросы.

ПОДАЧА ОТЧЕТНОСТИ

В соответствии с лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности в сфере медицинской практики, все лицензиаты обязаны подавать статистическую отчетность в органы государственной статистики.

В зависимости от специфики деятельности, каждое учреждение здравоохранения обязано подавать те или иные отчеты. Тем не менее, существует два отчета, которые являются обязательными для всех учреждений здравоохранения (они в обязательном порядке подаются в аккредитационную комиссию для дальнейшего прохождения аккредитации):

Отчет о медицинских кадрах № 17 (загрузить отчет).

Отчет учреждения о лечебной работе № 20 (загрузить отчет).

Специалисты компании «Эскорт-Мед» проконсультируют Вас относительно отчетов, которые должно подавать именно Ваше учреждение и в случае необходимости, помогут заполнить и подать их в органы медицинской статистики.

РАЗРАБОТКА И ЭКСПЕРТИЗА ДОКУМЕНТОВ

Грамотное составление локальных и внешних документов – 90 % успеха при последующем предупреждении или разрешении конфликта в свою пользу. Даже незначительное, на первый взгляд, положение документа способно в дальнейшем создать значительные трудности в защите оспариваемых прав. Поэтому к вопросам разработки и юридической экспертизы документов необходимо подойти со всей ответственностью.

Имея большой опыт работы с документами и судебной практикой, специалисты компании "Эскорт-Мед" помогут разработать новые или проанализировать имеющиеся документы на предмет соответствия действующему законодательству и максимальной защиты Ваших прав.