Приняв решение об открытии аптечного учреждения, Вам, прежде всего, необходимо будет создать условия, соответствующие лицензионным. На сегодняшний день такие условия регулируются Постановлением КМУ от 30 ноября 2016 г.  № 929 «Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорта лекарственных препаратов (кроме активных фармацевтических ингредиентов)» (далее – Постановление). Напомним, такая деятельность осуществляется на основании лицензии, которую выдает Государственная служба Украины по лекарственным препаратам и контролем над наркотиками. Рассмотрим более детально условия, предъявляемые к соискателям лицензии на розничную торговлю медицинскими средствами (в городах).

  1. Ведомости о материально-технической базе.

В соответствии с законодательством, аптечным учреждениям присваивается порядковый номер и при желании  лицензиата наименование. Выбирая между аптечными учреждениями («Аптека» или «Аптечный пункт») помните, что аптечный пункт – структурное подразделение аптеки и существовать без предварительного открытия аптеки не может.

Режим работы аптечных учреждений частной формы собственности устанавливается лицензиатом самостоятельно, без предварительного согласования с местными органами исполнительной  власти (в отличие от государственной и коммунальной форм собственности).

Важным требованием, которое предъявляется к лицензиату, является создание необходимых условий для доступности лиц с инвалидностью и других маломобильных групп населения к помещению аптечного учреждения (далее – пандус). Требования к пандусу предусмотрены государственными строительными нормами. При его проектировании, Вам следует обратить особое внимание на угол наклона, ширину, длину будущего приспособления. Так же не забывайте, что проектная документация подлежит обязательной регистрации в местной инспекции государственного архитектурно-строительного контроля Украины.

  1. Характеристика помещения, в котором размещено аптечное учреждение (структурное подразделение).

2.1. Помещение должно быть изолированным и выведенным из жилого фонда (переведено в нежилой фонд);

2.2. По общему правилу помещение под аптеку должно размещаться на первом этаже, с оборудованием отдельного выхода наружу.

Из общего правила есть и свои исключения:

  • если аптека занимает несколько этажей (в том числе подвальное, полуподвальное или цокольное) и имеет несколько залов для обслуживания населения, то один из таких залов должен размещаться на первом этаже с обязательным обустройством одного рабочего места для отпуска лекарственных средств.
  • разрешено размещать зал для обслуживания населения не только на первом этаже, если уровень его пола не ниже/выше планированного уровня земли больше чем на 0,5 метра.

Так же в городах предусмотрена возможность открытия аптечного учреждения в:

  • торговом центре, лечебно-профилактическом учреждении – на любом этаже и без оборудования отдельного выхода наружу;
  • санаторно-курортных учреждениях, отелях, аэропортах, вокзалах – на первом этаже и без обязательного оборудования отдельного выхода наружу.

2.3. Аптека должна быть оборудована приборами центрального отопления или автономными системами отопления, которые соответствуют нормам пожарной безопасности.

2.4. Требования к площади:

  • общая площадь аптечного учреждения — не меньше 50 кв.м.
  • площадь торгового зала – не меньше 18 кв.м.
  • площадь для хранения медикаментов – не меньше 10 кв.м.
  • площадь для персонала – не меньше 8 кв.м.

2.5. Оборудование аптечного учреждения:

  • наличие уборной с рукомойником;
  • оборудование для хранения и отпуска лекарственных средств: шкафы, стеллажи, холодильник, сейф, экран для защиты от прямой капельной инфекции;
  • наличие технических средств для осуществления контроля за температурой и относительной влажностью воздуха;
  • оборудование служебно-бытовых помещений: шкафы для хранения личной и технологической одежды,  комната/шкаф для инвентаря; холодильник; мебель для употребления еды.
  • наличие промаркированного инвентаря для уборки, которое хранится в специально отведенном месте и отдельно по назначению;
  1. Ведомости о квалификации персонала

В соответствии с Постановлением, лицензиат обязан иметь квалифицированный персонал с практическим опытом работы в количестве, которое дает возможность обеспечить надлежащее исполнение всех задач, связанных с производством хозяйственной деятельности.

В отличие от Ведомостей на медицинскую практику, в Ведомостях на розничную торговлю лекарственными средствами нет необходимости указывать всех лиц, которых Вы планируете привлечь к работе. Здесь указывается информация только о заведующем аптечным учреждением (структурного подразделения) и об уполномоченном лице.

Заведующий аптечным учреждением должен соответствовать требованиям, установленным «Справочником квалификационных характеристик профессий работников. Выпуск 78 «Здравоохранение», утвержденному Приказом МЗУ № 117 от 29.03.2002 года. В соответствии с Постановлением, работа заведующего аптечным учреждением по совместительству запрещена. Кроме того, до подачи документов на лицензию, Вы уже обязаны вступить в трудовые взаимоотношения  с данным специалистом.

Что касается уполномоченного лица, то в соответствии с Постановлением, это лицо, на которое субъектом хозяйствования  возложены обязанности относительно функционирования системы обеспечения качества лекарственных средств. Квалификационные требования к уполномоченному лицу предусмотрены Постановлением: лицо, имеющее документ о высшем образовании не ниже второго (магистерского) уровня по специальности «Фармация», сертификат провизора-специалиста, выданный учреждением последипломного образования, или удостоверение о присвоении (подтверждении) соответствующей квалификационной категории и имеющее стаж работы по специальности «Фармация» не меньше двух лет.

Важно понимать, что уполномоченное лицо выполняет определенные функции, которые можно возложить и на заведующего аптечным учреждением. В должностной инструкции сотрудника, который будет выполнять функции уполномоченного лица, необходимо внести соответствующие положения (перечень функциональных обязанностей уполномоченного лица).

Если документы оформлены верно (все пункты соответствуют лицензионным), следующим этапом будет выездная проверка комиссии с целью сопоставления составленных Вами ведомостей  фактическим данным.

ЕЛЕНА МЕНДЕЛЯ

Юридическая компания «Эскорт-Мед»

Некоторые особенности оформления Ведомостей при подаче документов на розничную торговлю лекарственными средствами (в городах)

А так же другие услуги